2020年10月，《中华医学杂志》发布了由中华医学会临床药学分会《生物类似药临床应用管理专家共识》编写专家组编写的《生物类似药临床应用管理专家共识（第一版）》。该《共识》旨在规范生物类似药的临床应用管理，推动临床医生和药师共同促进生物类似物在中国的良性发展，并在进一步实施过程中不断积累经验，让更多患者受益。

生物类似药定义：在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药具有相似性的治疗性生物制品。

特征：大分子、理化性质特殊；固有异质性；潜在免疫原性。

与化学仿制药比较：生物类似药对生产工艺要求更高、对生产过程更敏感、研发生产投入周期更长。生物类似药要做到与参照药完全一致几乎是不可能的，所以生物药的仿制品只能被称为生物类似药，而不能被称为生物仿制药。

优势：生物类似药在药理特性、生物活性、安全性、有效性等方面与参照药相似，而价格相对原研药低，更具有可及性优势，减轻个人与国家的医疗保健经济负担。

数量：截止2020年3月，我国已有4个生物类似药获批上市。截止2019年5月底，全球研发活跃的有718个，我国在研251个。

生物类似药研发的总策略是以比对试验为基础，证明生物类似药与参照药（专利到期）在药物特性、安全性与有效性上具有相似性。

药品上市前临床试验多针对特定特征人群，使用条件较为苛刻的试验方法，试验周期较为短暂来得到最后的试验结果，药品的真实疗效和安全性可能无法得到公正评估。近年来，各项法律法规强调严格而全面评估药品，并推荐开展具有宽泛的纳入标准和较少的排除标准、较大的样本量数据、较长的观测评估的真实世界研究，该类研究外部真实性好，最接近临床实践。

表1 我国已上市的4种生物类似物 

4月16日，绿叶制药集团宣布，其抗肿瘤生物药LY01008（通用名：贝伐珠单抗注射液）的上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。LY01008为安维汀的生物类似药，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。该上市申请基于两项与安维汀对比均达到预设等效标准的临床研究数据，证明了LY01008与安维汀药代动力学相似、疗效等效。

撰稿：Doreen  审校：Jessie

参考文献：

中华医学会临床药学分会《生物类似药临床应用管理专家共识》编写专家组,生物类似药临床应用管理专家共识（第一版）.中华医学杂志2020 ,100(38):2982-2989.

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