• 探讨普拉克索SR和普拉克索IR对左旋多巴治疗的晚期PD患者夜间症状的疗效和安全性。

• SUSTAIN是一项IV期，多中心，开放标签，随机，阳性对照的平行组探索性先导研究。

  
  

• 纳入标准：年龄≥30岁，诊断为晚期PD至少2年且根据修订的Hoehn & Yahr分级标准为II-IV的患者。

  
  

• 总共98例患者（1：1）随机分配到普拉克索SR组（n  = 49）或普拉克索IR组（n  = 49）

  
  

• 主要终点是18周时PD睡眠量表第2版(PDSS-2)总评分与基线的变化，分数的降低代表改善。次要终点包括夜间运动障碍问卷、PD睡眠量表结果量表、清晨关期(EMO)、Epworth嗜睡量表、PD问卷-8和PDSS-2总评分(＜18分)、EMO评分(≥1分变化)、临床整体印象改善量表以及患者整体印象改善量表。其他终点包括运动并发症(MDS-UPDRS第四部分)评分。对各组的不良事件进行评估。

‍‍‍‍主要终点显示，普拉克索SR和IR均可有效改善睡眠，两组获益相似

• 两组第18周的普拉克索(PPX)平均剂量为1.5 mg /天，普拉克索SR和IR的PDSS-2总评分的平均变化分别为–13.7（95％CI –16.0至–11.4）和–14.4（–16.8）到–12.0）（相差0.7；p = 0.688），差异无统计学意义。两组的基线变化均达到最小临床重要差异阈值（MCID = –3.44）。

应答率分析显示，普拉克索SR和IR改善睡眠的结果获益相似

• 普拉克索SR组和IR组中有相似比例的患者在应答率分析(PDSS-2, EMO, CGI-I和PGI-I)中显示出改善，对于进一步的终点MDS-UPDRS II，GDS-15，EQ-5D-5L和CBI，在第18周时未观察到与基线相比经调整的平均变化两组之间有明显的治疗差异。

• 两个治疗组均报告了MDS-UPDRS第IV部分的改善（SR与IR：–3.4 [95％CI –4.1至–2.7]与–2.3 [95％CI –3.0至–1.6]），普拉克索SR的改善更大(治疗组间差异：-1.1，p=0.036)。

• 两组患者发生不良事件的比例相似，每组中几乎有一半的患者报告至少一次不良事件。大多数不良事件的强度为轻度或中度。总的来说，两种普拉克索制剂的耐受性较好，安全性相似。

  
  

研究结论