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生物类似药研发评价过程中须遵循的基本原则

肿瘤医学组 绿医天地
2021年05月07日 07:53
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生物治疗药物一般由微生物或者细胞表达后纯化而来,由于结构复杂,生物类似药的研发过程和监管均不同于化学仿制药¹。本篇文章主要对生物类似药的研发评价原则进行分析讨论,有助于大家对生物类似药进一步的了解。




生物类似药相关法规

我国借鉴世界各国相关政策法规,并结合国情于2015年2月发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》2。在2020年出台了相应的单品种临床研究指导原则,如利妥昔单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗3-6

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 1生物类似药相关法规


这些临床研究指导原则对我国生物类似药的临床研究具有巨大的指导作用,对药动学比对研究和有效性比对研究中研究人群的选择、给药方案/剂量、研究终点、界值和样本量计算都做了比较详细的阐述和规定。


生物类似药研发评价基本原则

《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》规定生物类似药的研发和评价要遵循比对原则、逐步递进原则、一致性原则、相似性评价原则2


一、比对原则

生物类似药研发以比对试验(是指在同一个试验中比较候选药与参照药差异的试验研究)研究证明其与参照药(原研药)的相似性为基础,支持其安全、有效和质量可控;每一阶段的每一个比对试验研究,均应与参照药同时进行,并设立相似性的评价方法和标准。


二、逐步递进原则

生物类似药研发过程中需分阶段证明候选药与参照药的相似性,根据比对试验研究结果设计后续比对试验研究的内容,对前一阶段比对试验研究结果存在不确定因素的,在后续研究阶段还必须选择敏感的技术和方法设计有针对性的比对试验进行研究,并评价对产品的影响。


三、一致性原则

比对试验研究所使用的样品均为相同产地来源的产品;比对试验研究应采用适宜的方法和技术,首先考虑与参照药一致,对采用其他敏感技术和方法的,应评估其适用性和可靠性。


四、相似性评价原则

对全面的药学比对试验研究显示候选药与参照药相似,并在非临床阶段进一步证明其相似的,可按生物类似药开展后续的临床比对试验研究与评价;对不能判定相似性且仍按生物类似药研发的,应选择敏感的技术和方法,继续设计针对性的比对试验研究以证明其相似性;对临床比对试验研究结果判定为相似的,可按该指导原则进行评价。


小结

由于各国监管方式及监管理念的不同,生物类似药的研发进展存在明显差异。中国生物类似药的研发品种和研发数量已居于世界首位,我国药监部门要求国内药企在生物类似药研发评价过程中遵循该四项基本原则,继而推动我国生物类似药的临床研究效率不断提高,加快解决人民健康需求。


  


编译:陈恒  审校:金霞
 
参考文献
1. 王兰.生物类似药的研究进展及挑战[J].中国新药杂志,2020,29(21):2410-2424.
2. 国家药品监督管理局药品审评中心.生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)[EB/OL].2015-02-28. 
http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2f41e8f3c64fedad.
3. 国家药品监督管理局药品审评中心.利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则[N/OL].2020-07-20.
http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=83c6963a54c47d8d.
4. 国家药品监督管理局药品审评中心.阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则[N/OL].2020-08-03.
http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=c9d19a6d490b85db.
5. 国家药品监督管理局药品审评中心.注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则[N/OL].2020-07-20.
http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=4a8adcac1fbf6ba3.
6. 国家药品监督管理局药品审评中心.贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则[N/OL].2020-08-03.
 http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=d6ea44de804de759.

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*仅供医疗专业人士阅读

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