2021年CSCO (中国临床肿瘤学会)年会已于9月25日-9月29日以线上形式举办,作为国内临床肿瘤学界知名度最高、权威性最大的专业学术组织,一年一度的CSCO年会更是万众瞩目的学术盛宴。目前CSCO已经公布了大会摘要及壁报,本文对《一项比较紫杉醇或紫杉醇脂质体联合卡铂一线治疗Ⅱ-Ⅳ期原发卵巢(输卵管及腹膜)上皮性癌患者的有效性、安全性研究中期分析》这篇壁报内容进行解读。
《卵巢恶性肿瘤诊断治疗指南》(2021年版)推荐紫杉醇/紫杉醇脂质体联合卡铂作为卵巢上皮癌一线化疗的标准方案。紫杉醇脂质体以高通透性和滞留效应,提高了抗肿瘤活性,但目前缺乏大型随机对照研究,头对头比较紫杉醇或紫杉醇脂质体联合卡铂一线化疗的疗效和安全性。因此开展了一项比较紫杉醇或紫杉醇脂质体联合卡铂一线治疗Ⅱ-Ⅳ期原发卵巢(输卵管及腹膜)上皮性癌患者的有效性、安全性研究。
该研究为多中心、随机对照、前瞻性研究。自2017年9月-2021年5月共纳入600例Ⅱ-Ⅳ期原发性卵巢上皮癌受试者,受试者按照1:1随机分为试验组与对照组,具体研究流程如图1。
图 1研究流程
截止至2021年5月31日,目前仍有部分患者还在用药阶段,阶段性分析结果由于两组达到的PFS数较少(试验组38例,对照组43例),未达到统计所需事件数,无法评估PFS。
试验组与对照组相比,总的不良事件和不良反应发生率分别为68.4% vs 66.7%,54.7% vs 56.5%,差异均没有统计学意义(P>0.05)。对两组受试者不良事件发生情况按照系统分类进行比较分析发现(图2):试验组低钠血症(7.4% vs 12.9%)、低氯血症(5.9% vs 11.4%)、食欲减退(5.1% vs 15.3%)、恶心(23.8% vs 33.7%)、呕吐(15.2% vs 25.1%)、腹痛(1.6% vs 4.7%)、疲乏(6.3% vs 14.5%)、脱发(5.1% vs 12.2%)、神经毒性(0.0% vs 3.5%)的不良事件发生率均显著低于对照组(P<0.05)。图 2试验组和对照组不良事件发生率比较
对两组受试者不良反应发生情况按照系统分类进行比较分析发现(图3):试验组恶心(18.4% vs 28.6%)、呕吐(10.2% vs 20.8%)、食欲减退(5.1% vs 12.9%)、高胆固醇血症(1.2% vs 5.5%)、高甘油三酯血症(0.4% vs 4.7%)、神经毒性(0.0% vs 2.4%)的不良反应发生率均显著低于对照组(P<0.05)。
图 3试验组和对照组不良反应发生率比较
此外,两组受试者3-5级不良事件和不良反应的发生率分别为33.6% vs 33.7%,23.8% vs 24.3%, 差异没有统计学意义(P>0.05)。
根据目前的研究结果显示,紫杉醇脂质体联合卡铂一线治疗上皮性卵巢癌患者安全性更好,期待未来进一步的数据分析结果。
李蓉, 杨宏英, 李庆水, 等. 一项比较紫杉醇或紫杉醇脂质体联合卡铂一线治疗Ⅱ-Ⅳ期原发卵巢(输卵管及腹膜)上皮性癌患者的有效性、安全性研究中期分析[J]. 临床肿瘤学杂志, 2021CSCO年会专刊:234.' fill='%23FFFFFF'%3E%3Crect x='249' y='126' width='1' height='1'%3E%3C/rect%3E%3C/g%3E%3C/g%3E%3C/svg%3E)
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