2022 ELCC最新公布:优替德隆单药治疗难治性晚期NSCLC有效且耐受良好

原创肿瘤医学组绿医天地

2022年04月01日 07:15

欧洲肺癌大会（ELCC）由欧洲肿瘤内科学会（ESMO）与国际肺癌研究协会(IASLC)联合举办，2022年ELCC于3月30日-4月2日以线上虚拟会议形式举行。日前，大会公布的研究摘要中，石远凯教授主导的BG01-1801研究结果显示：优替德隆单药治疗晚期难治性非小细胞肺癌的客观缓解率（ORR）为19.0%，中位无进展生存期（PFS）为4.37个月，12个月总生存（OS）率为71.0%，且患者耐受良好^[1]。

研究背景

优替德隆（UTD1）是一种基因工程埃坡霉素类似物，在转移性乳腺癌（MBC）患者中表现出显著且持久的抗肿瘤活性。既往Ⅱ期临床研究显示：经紫杉和蒽环类药物治疗的MBC患者经UTD1单药治疗（n=70），ORR=28.6%，PFS 5.6 个月^[2]。Ⅲ期临床研究显示：经紫杉和蒽环类药物治疗的MBC患者，UTD1+卡培他滨与单独使用卡培他滨相比PFS、OS和ORR有显著改善^[3,4]。化疗仍然是大多数晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的标准治疗。本期推文我们对UTD1单药治疗既往二线治疗失败的晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性（BG01-1801研究）进行介绍。

研究方法

该研究是一项开放标签、多中心、Ⅱ期研究（NCT03693547）,自2019年4月22日至2021年1月11日共纳入26例既往二线治疗失败的NSCLC患者，所有患者接受UTD1单药治疗，研究主要治疗终点为ORR，具体研究流程如图1。

图 1 BG01-1801研究流程

研究结果

26例患者的中位年龄为55.3（39-68）岁，61.5%（16/26）的患者ECOG评分为1，80.8%（21/26）为腺癌，65%（17/26）既往接受过紫杉醇治疗。基线时，接受过二线、三线、四线或以上治疗的患者分别为34.6%（9/26）、38.5%（10/26）、26.9%（7/26）。在全分析集（FAS，筛选成功的患者；n=26）和符合方案集（PPS，至少接受过2周期以上优替德隆治疗的患者；n=21）中进行疗效评估，ORR分别为15.4% (95% CI 4.4, 34.9)和19.0% (95% CI 5.4, 41.9)，DCR分别为69.2% (95% CI 48.2, 85.7)和81.0% (95% CI 58.1, 94.6)，如图2。

图 2 FAS和PPS中患者的ORR和DCR值

FAS中患者的中位PFS为4.37 (95% CI 2.50, 5.29)个月，PPS中为4.37 (95% CI 2.50, 9.76)个月，如图3。截止至随访日期，OS还未达到，FAS中12个月OS率为 69.0% (95% CI 45.1%, 84.1%)，而PPS中为71.0% (95% CI 42.7%, 87.1%)，如图4。

图 3 PPS中患者的中位 PFS 达4.37 (95% CI 2.50, 9.76) 个月

图 4 PPS中12个月的OS率达71.0%（95% CI 42.7%，87.1%）

安全性

26例患者中，常见的3-4级不良事件为外周神经病变（19.2%，5/26；均为3级），淋巴细胞计数降低（7.7%，2/26），谷丙酰转移酶升高（7.7%，2/26）和低钠血症（7.7%，2/26）。值得注意的是，肝脏和肾脏毒性的发生率低，胃肠道毒性非常有限。

小结

该研究结果表明，对于二线治疗失败的难治性晚期 NSCLC，优替德隆是一种有效的治疗选择，且具有可耐受的安全性。基于其良好的获益风险比，目前，优替德隆在NSCLC的Ⅲ期注册试验已正式获批。

编译：Henry 审校：Jessie

参考文献

[1] Y. Shi, G. Chen, Y. Zhao, et al. Efficacy and safety of utidelone in treatment-refractory advanced non-small cell lung cancer[J]. Ann Oncol , 2022, 33 (suppl_2): S27-S70.

[2] Zhang P, Tong Z, Tian F, et al. Phase II trial of utidelone as monotherapy or in combination with capecitabine in heavily pretreated metastatic breast cancer patients[J]. J Hematol Oncol, 2016, 9(1): 68.

[3] Zhang P, Sun T, Zhang Q, et al. Utidelone plus capecitabine versus capecitabine alone for heavily pretreated metastatic breast cancer refractory to anthracyclines and taxanes: a multicentre, open-label, superiority, phase 3, randomised controlled trial[J]. Lancet Oncol, 2017, 18(3): 371-383.

[4] Xu B, Sun T, Zhang Q, et al. Efficacy of utidelone plus capecitabine versus capecitabine for heavily pretreated, anthracycline- and taxane-refractory metastatic breast cancer: final analysis of overall survival in a phase III randomised controlled trial[J]. Ann Oncol, 2021, 32(2): 218-228.

*仅供医疗专业人士阅读

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