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2022 ASCO | 芦比替定二线治疗中国小细胞肺癌患者疗效显著且安全性可控

肿瘤医学组 绿医天地
2022年06月02日 09:09
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2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会将于美国当地时间6月3日-7日线下举行,此次会议已是第58届。作为全球规模最大、学术水平最高、最具权威的的临床肿瘤学会议,每年ASCO会议的召开都会带来最前沿的肿瘤学研究内容。目前,ASCO大会官网已于5月27日公布了大会的摘要合集,吉林省肿瘤医院程颖教授主导的一项LY01017/CT-CHN-101 (NCT04638491)研究结果显示:芦比替定(3.2 mg/m2)二线治疗中国SCLC具有显著的抗肿瘤效果,包括耐药复发患者,且毒性可接受,安全性可控。
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研究背景


LY01017/CT-CHN-101是一项国内多中心的Ⅰ期研究,旨在评估芦比替定治疗中国晚期实体瘤(包括SCLC)的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性。


研究方法

研究分为剂量递增阶段和剂量扩展阶段。


剂量递增阶段入组10例中国晚期实体瘤患者,采用标准3+3模式进行剂量递增,设置2.5 mg/m2和3.2 mg/m2两个剂量组,确定芦比替定的剂量限制性毒性(DLT)和推荐剂量(RD)。首次用药前2周及第一周期禁止预防性使用G-CSF。


剂量扩展阶段入组22例一线化疗进展的SCLC患者,评估芦比替定二线治疗中国SCLC的安全性和有效性(图1)。


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图1 研究设计


研究结果

在剂量递增阶段,3.2 mg/m2组有1例患者出现DLT(4级中性粒细胞减少持续≥3天),因此确定无G-CSF支持下3.2 mg/m2作为RD


剂量扩展阶段共入组22例SCLC患者,以RD进行单药治疗。结果显示,芦比替定单药二线治疗中国SCLC,IRC评估的客观缓解率(ORR)达到45.5%(10/22),并且耐药复发人群的ORR也能达到30%以上(图2)。中位缓解持续时间(mDOR)4.0个月,中位无进展生存期(mPFS)6.6个月,中位总生存期(mOS)尚未达到。


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图2 肿瘤靶病灶变化


最常见的≥3级治疗相关不良事件主要是骨髓毒性,包括中性粒细胞减少(72.7%)、白细胞减少(59.1%)、血小板减少(40.9%)、贫血(13.6%);另有18.2%的ALT升高,9.1%的AST升高。42.9%(9/21)和33.3%(7/21)的患者主要由于血液学毒性发生剂量延迟和剂量下调。无不良事件导致的治疗中断或死亡。


研究结论


无G-CSF支持下3.2 mg/m2可作为芦比替定治疗中国晚期实体瘤患者的推荐剂量。在该剂量下,芦比替定二线治疗中国SCLC具有显著的抗肿瘤效果,包括耐药复发患者,且毒性可接受,安全性可控。


编译:宛唐   审校:Henry


参考文献

[1] Ying Cheng, Chunjiao Wu, Lulu Chen, et al. Efficacy and safety of lurbinectedin as second-line therapy in Chinese patients with small cell lung cancer: Preliminary results of a phase 1 study[J]. J Clin Oncol 40, 2022 (suppl 16; abstr 8580).

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*仅供医疗专业人士阅读

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