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芦比替定已获FDA批准治疗含铂化疗期间或之后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。临床前研究证实芦比替定联合伊立替康具有协同作用。一项Ⅰb/Ⅱ期临床研究（NCT02611024）旨在评估芦比替定联合伊立替康治疗经治晚期实体瘤的推荐剂量、疗效和安全性。Ⅰb期研究确定了芦比替定2 mg/m2 D1联合伊立替康75 mg/m2 D1、8，每3周给药同时伴随G-CSF预防治疗可作为Ⅱ期扩展阶段的推荐剂量，2020世界肺癌大会（WCLC）已公布了推荐剂量治疗21例复发SCLC的结果，客观缓解率（ORR）62%，中位无进展生存期（PFS）6.2＋个月。本次ASCO大会公布其Ⅱ期扩展阶段研究结果[1]。Ⅱ期SCLC扩展队列的主要纳入标准包括：
1）接受一种含铂方案治疗后进展的SCLC；
2）脑转移患者症状需得到控制；
3）ECOG PS评分≤1。
主要研究终点为ORR。
研究共纳入101例可评估患者，基线特征见表1。
患者中位治疗周期为6周期（1-34），其中25.7%的患者治疗超10周期。独立审评委员会（IRC）评估的疗效数据见表2。对于CTFI＞30天的SCLC人群，患者ORR为51.4%，中位缓解持续时间（DOR）8.2个月，PFS 5.6个月，中位总生存期（OS）12.7个月，疗效数据令人鼓舞。
安全性方面，99.0%的患者出现治疗相关的不良事件（TRAEs），其中≥3级TRAEs的发生率为69.3%。最常见的≥3级TRAEs/实验室异常为中性粒细胞计数降低（52.5%）、贫血（27.7%）、腹泻（19.8%）、疲劳（18.8%）和发热性中性粒细胞减少症（9.9%）。治疗相关的严重不良事件（SAE）发生率为25.0%，5.0%的患者因TRAEs导致治疗中断，未出现治疗相关的死亡。对于预后较差的SCLC人群，芦比替定联合伊立替康展示了令人鼓舞的抗肿瘤疗效和可控的安全性，尤其是CTFI＞30天的亚组人群。这项研究结果进一步强化了LAGOON研究中试验组设计的合理性。
LAGOON研究（NCT05153239）是一项正在开展的全球多中心Ⅲ期临床研究，纳入了CTFI≥30天的复发SCLC[2],旨在评估芦比替定联合伊立替康和芦比替定单药对比研究者选择的化疗方案（拓扑替康或伊立替康）治疗一线含铂化疗失败SCLC的疗效和安全性。
编译：Henry 审校：宛唐
参考文献
[1] LUIS G P A, ALEJANDRO F G, ALEJANDRO N, et al. Efficacy and safety of lurbinectedin (LUR) with irinotecan (IRI) in patients (Pts) with relapsed small cell lung cancer (SCLC): Results from a phase 2 expansion cohort. J Clin Oncol 42, 2024 (suppl 16; abstr 8094). DOI: 10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.8094
[2] ClinicalTrials.gov. Clinical Trial of Lurbinectedin as Single-agent or in Combination With Irinotecan Versus Topotecan or Irinotecan in Patients With Relapsed Small-cell Lung Cancer (LAGOON) (DB/OL). (2021-12-10) [2024-5-28]. Clinical Trial of Lurbinectedin as Single-agent or in Combination With Irinotecan Versus Topotecan or Irinotecan in Patients With Relapsed Small-cell Lung Cancer (LAGOON) - Full Text View - ClinicalTrials.gov
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