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阿片类精神药品法规梳理，科学处方羟考酮纳洛酮缓释片

肿瘤医学组 绿医天地
2024年08月16日 07:33
 
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一、引言

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在之前的推文中，已经详细阐述了疼痛相关的基础知识和中国癌痛治疗的五大原则。虽然阿片类药物在缓解中、重度疼痛中发挥着不可替代的作用，但因其可能引发滥用、成瘾风险等其他社会问题，各国政府均对其进行严格的管理。

中国对包括阿片类药物在内的精神药品的管控政策十分严格，包括《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品、精神药品处方管理规定》等，旨在确保这些药品的合法、安全和合理使用。严格遵守精神药品的相关法律法规，对确保药品的合法、安全使用具有重要意义。本文将简要介绍中国、美国以及欧洲对精神类药品的部分管理法规。



 
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二、中国颁布的部分精神药品管理法规

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精神药品的定义
精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品（图1）。依据人体对精神药品产生的依赖性和危害人体健康的程度，将其分为一类和二类精神药品[1]。

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图1 精神药品专用标志[2]  

精神药品的处方管理规定[3]
处方权和首次处方要求：只有具有处方权的医生才能开具麻醉药品和第一类精神药品的处方。医生在为患者首次开具这些药品时，必须亲自诊查患者，并为其建立相应的病历。同时，需要保留患者的身份证明复印件，并要求患者签署《知情同意书》。

处方使用限制：麻醉药品的注射剂仅限于医疗机构内部使用，或者由医疗机构派遣的医务人员到患者家中使用。非注射剂型的麻醉药品和第一类精神药品，患者必须每4个月复诊一次，以确保用药的安全性和必要性。

处方格式和保存：麻醉药品和精神药品的处方必须使用规定的格式，包括患者信息、药品信息和医生签章等内容。麻醉药品处方至少需保存3年，而精神药品处方至少需保存2年。

处方用量限制：对于麻醉药品和第一类精神药品的处方（图2），注射剂仅能开具一次用量，其他剂型的处方不得超过3天的用量，控缓释制剂不得超过7天的用量。第二类精神药品的处方一般不得超过7天的用量，但在特殊情况下，医生可以适当延长用量，并需注明理由。

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图2 第一、二类精神药品处方笺

羟考酮复方制剂分类规定[4]
2019年7月，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理，分类管理如下（表1）：

含有5毫克以上盐酸羟考酮的口服固体制剂属于第一类精神药品；

含有不超过5毫克盐酸羟考酮的口服固体制剂则属于第二类精神药品。
表1 不同规格羟考酮纳洛酮品种分类

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三、美国颁布的部分精神类药品管理法规

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1970年，美国司法部颁布《毒品滥用与综合控制法》，其中最重要的部分为《受控物质法案》（The Controlled Substances Act，CSA），由管制物质强制管理局（Drug Enforcement Administration，DEA，也称为美国禁毒署）执行。

《受控物质法案》根据公认的医疗用途、滥用的可能性、安全性及成瘾性三个方面，将管控（包括精神类）药品列入5个附表（Schedule I-V）（表2），其中羟考酮归属于附表二[5]。

表2 美国五类受控物质特征总结

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四、欧洲颁布的部分精神药品管理法规

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2024年7月2日，欧盟正式成立了欧洲药物管理局（EUDA），取代了原来的欧洲药物和毒品监控中心（EMCDDA）。根据《2023/1322号欧洲议会和理事会条例》，EUDA被赋予了在全欧范围内监控和管理精神类药品的责任，要求所有精神类药品必须经过严密的审批和分类[6]。

在欧洲，管制物质法律是由国家立法而非欧盟本身制定的（表3），各国对管制化学品的分类方式存在很大差异，只有毒品前体法律是在欧洲层面制定的[7]。


表3 部分欧洲国家受控药物管理法案对羟考酮管控汇总

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后续我们将继续推出止痛药物分类与介绍的相关内容，敬请大家持续关注。


关于羟考酮纳洛酮缓释片


绿叶制药集团经多年研发的镇痛药——米美欣®（羟考酮纳洛酮缓释片）于2024年6月28日获得中国国家药品监督管理局的上市批准，适用于成人需阿片类镇痛药才能充分控制的重度疼痛。通过加入阿片受体拮抗剂纳洛酮，阻断羟考酮对肠道阿片受体的作用，有效减轻了阿片类药物常见的副作用便秘。

米美欣®是当前国内唯一能显著改善阿片类药物引起的便秘（OIC），同时具有防滥用特性的国产强效镇痛药，其独特的“锁药”技术旨在防止药物被滥用。在确保有效疼痛管理的同时，米美欣®提供了可维持12小时的持续镇痛效果，简化患者的用药方案，改善其生活质量。


编译：张诗笛    审校：沈怡


参考文献

[1] 医政医管局. 卫生部关于印发《精神药品临床应用指导原则》的通知：卫医发[2007]39号[A/OL]. (2007-03-07)[2024-08-14]. http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s3577/200804/0c9e4ea8f5d549da8afd943a7a5d2f88.shtml

[2] 国家药品监督管理局. 关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的通知: 国食药监安[2005]528号[A/OL]. (2005-10-31)[2024-07-15]. https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220401155741150_2.html?3jfdxVGGVXFo=1721096331459

[3] 中华人民共和国国家卫生健康委员会.卫生部关于印发《麻醉药品、精神药品处方管理规定》的通知：卫医发〔2005〕436号[A/OL].(2005-11-17)[2024-08-13] http://www.nhc.gov.cn/wjw/gfxwj/201304/8123c1c7ef7f4025bf6ec79567a4a990.shtml

[4] 国家药品监督管理局.国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理的公告（2019年 第63号）[A/OL].(2019—08—06)[20240715]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20190806152901102.html?type=pc&m=

[5] Legal Information Institute (LII).21 U.S. Code § 812 - Schedules of controlled substances [EB/OL].[2024-08-13]. https://www.law.cornell.edu/uscode/text/21/812

[6] European Union Drugs Agency (EUDA). Regulation (EU) 2023/1322 of the European Parliament and of the Council of 27 June 2023 on the European Union Drugs Agency (EUDA) and repealing Regulation (EC) No 1920/2006[A/OL]. (2023-06-30)[2024-08-13]. https://www.euda.europa.eu/drugs-library/regulation-eu-20231322-european-parliament-and-council-27-june-2023-european-union-drugs-agency-euda-and-repealing-regulation-ec-no-19202006_en

[7] Wikipedia contributors. "Controlled substance."  [EB/OL].(2023-03-31)[2024-08-13]. https://en.wikipedia.org/wiki/Controlled_substance

[8] Wikipedia contributors. "Controlled Drug in the United Kingdom."[EB/OL]. (2023-10-05) [2024-08-13]. https://en.wikipedia.org/wiki/Controlled_Drug_in_the_United_Kingdom

[9] Code de la Santé Publique. Légifrance[S]. [2024-08-13]. https://www.legifrance.gouv.fr/codes/texte_lc/LEGITEXT000006072665/

[10] Bundesministerium der Justiz.Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (Betäubungsmittelgesetz - BtMG). Anlage III (zu § 1 Abs. 1), verkehrsfähige und verschreibungsfähige Betäubungsmittel[S]. BGBl. I 2001, 1189-1195. https://www.gesetze-im-internet.de/btmg_1981/anlage_iii.html

[11] Wikipedia contributors. "Regulation of therapeutic goods." [EB/OL].(2024-06-20)[2024-08-13]. https://en.wikipedia.org/wiki/Regulation_of_therapeutic_goods#Norway

[12] Wikipedia contributors. Misuse of Drugs Act 1977 [EB/OL].(2023-06-01)[2024-08-13]. 

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