2024 WCLC | EMERGE 402研究首次公布芦比替定治疗广泛期SCLC的真实世界阶段疗效

原创肿瘤医学组绿医天地

2024年08月30日 03:26

由国际肺癌研究协会（IASLC）举办的2024 世界肺癌大会（WCLC）即将于 9 月 7 日至 10 日（当地时间）在美国圣地亚哥举行。WCLC官网已于8月14日披露了入选本次大会的完整摘要内容（LBA除外）。

芦比替定（Lurbinectedin）共有6项研究结果被公布，包括芦比替定在真实世界的疗效和安全性，以及利用临床前研究进行联合应用和生物标志物的探索。

本期解读一项芦比替定治疗小细胞肺癌（SCLC）的前瞻性、多中心、观察性真实世界研究（EMERGE 402），其余研究解读将在后续软文中推送给大家。

研究背景

芦比替定单药目前已经在多个国家获批治疗含铂化疗中或之后疾病进展的转移性SCLC成人患者，包括美国和加拿大。EMERGE 402研究（NCT04894591）旨在评估芦比替定治疗广泛期SCLC的真实世界疗效和安全性^[^1]。

2022 WCLC、2023 WCLC和2024美国临床肿瘤学会（ASCO）已经陆续公布了EMERGE 402研究的安全性、治疗剂量和健康护理资源利用相关数据，本次大会进一步公布其疗效和安全性更新数据。

研究方法

研究在美国和加拿大纳入依据当地芦比替定获批适应症接受治疗的广泛期SCLC患者。

研究结果

研究计划纳入300例患者^[2]。截至2024年1月，171例患者接受≥1周期芦比替定治疗。其中，13例（8%）依然处于治疗中，其余158例（92%）终止治疗的最主要原因是疾病进展（n=104 [66%]）。

基线特征

与芦比替定获批的Ⅱ期篮子研究相比^[3]，该研究纳入患者的中位年龄更大（67 vs 60岁），ECOG PS ≥2（22% vs 8%）和脑转移人群（20% vs 4%）比例更高，患者预后更差。

研究纳入的无化疗间隔（CTFI）＜90天和≥90天人群的基线特征整体相似。

92例（54%）接受芦比替定作为二线治疗，59例（35%）作为三线治疗。

芦比替定中位治疗周期为4周期，中位治疗持续时间为105天。

疗效数据

115例患者依据实体瘤疗效评估标准（RECIST） v1.1进行了疗效评估（表1）。

二线治疗人群的客观缓解率（ORR）为26.1%，其中CTFI <90 或CTFI ≥90天人群的ORR分别为22.7%和32.4%。

二线治疗人群的中位无进展生存期（mPFS) 和总生存期（mOS）分别为3.5个月和7.6个月。

其中，CTFI≥90天人群的mPFS和mOS分别为4.0个月和11.9个月，CTFI <90天人群分别为3.5个月和5.8个月，与篮子研究结果相似（CTFI≥90天：mPFS 4.6个月，mOS 11.9个月；CTFI <90天：mPFS 2.6个月，mOS 5.0个月）。

表1 疗效结果

安全性结果

64例（37%）出现治疗相关的不良事件（TRAEs）；特别关注的不良事件包括≥3级贫血（4.1%）、中性粒细胞减少（6.5%）和血小板减少（5.9%）。

研究结论

EMERGE 402研究与篮子研究相比，虽然纳入的SCLC人群更广泛、预后更差，但是CTFI＜90天和≥90天人群的mPFS和mOS与篮子研究是相似的。

此外，接受芦比替定二线治疗相对三线治疗具有更优的疗效和生存获益。芦比替定在这项真实世界研究中的安全性和既往研究一致，未出现新的不良事件。

编译：陈恒审校：罗翀

参考文献

[1] IASLC 2024 Word Conference on Lung Cancer. P2.17-07Real-world Safety and Dosing of Lurbinectedin-Treated Patients with Small Cell Lung Cancer: Jazz EMERGE 402 Preliminary Analysis. (2024-08-14)[2024-08-27]. WCLC 2024 - P1.13ASmall Cell Lung Cancer and Neuroendocrine Tumors - Clinical Trials (abstractsonline.com)

[2] FIRAS B B, PHILIP E L, MEHUL P P, et al. Real-world safety and healthcare resource utilization (HCRU) of lurbinectedin (lurbi) in patients (pts) with small cell lung cancer (SCLC): Jazz EMERGE 402 updated analysis. J Clin Oncol 42, 2024 (suppl 16; abstr e23266).

[3] TRIGO J, SUBBIAH V, BESSE B, et al. Lurbinectedin as second-line treatment for patients with small-cell lung cancer: a single-arm, open-label, phase 2 basket trial [J]. The Lancet Oncology, 2020, 21(5): 645-54.

*仅供医疗专业人士阅读

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