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羟考酮纳洛酮缓释片是属于精神药品还是麻醉药品,您了解吗?

肿瘤医学组 绿医天地
2024年11月01日 05:30

一、引言


据我国《麻醉药品和精神药品管理条例》麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质,其标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志(图1-2)。麻醉药品和精神药品在现代医疗中有着广泛应用,但它们在作用机制、用途和管控上有所不同[1-2]。本文将重点探讨麻醉药品和精神药品在定义、分类、用途上的区别以及管控措施,从而帮助我们更好将其应用于临床。

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二、精神药品和麻醉药品的区别



表1 精神药品和麻醉药品的区别图片







三、精神药品和麻醉药品的管理



麻醉药品和精神药品品种目录
根据国家食品药品监督管理局、公安部、国家卫生计生委于2013年发布的麻醉药品和精神药品(包括原料药及其制剂)品种目录,现有:
  • 麻醉药品:121种,如吗啡、芬太尼和羟考酮等。
  • 第一类精神药品:69种,如丁丙诺菲、苯丙胺和左苯丙胺等。
  • 第二类精神药品:88种,如地西泮、艾司唑仑和咖啡因等。
麻醉药品和精神药品处方管理条例[7]
  • 精神药品的处方管理规则已在往期推文阿片类精神药品法规梳理中介绍。
  • 麻醉药品的处方管理规定与第一类精神药品的管理相同。
羟考酮复方制剂管理细则[8]

2019年8月,国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会发布联合公告,将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理

  • 口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱大于5毫克,且不含其它麻醉药品、精神药品或药类易制毒化学品的复方制剂列入第一类精神药品管理,如:40 mg(羟考酮)/20mg(纳洛酮) 规格的羟考酮纳洛酮缓释片。
  • 口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克,且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒学品的复方制剂列入第二类精神药品管理,如:5 mg(羟考酮)/2.5 mg(纳洛酮) 规格的羟考酮纳洛酮缓释片。

小结


麻醉药品和精神药品在我国受到全面而严格的法规管控,处方管理严格执行相关规定,对药品的用量、使用频率和处方权限进行限制,以有效防范滥用行为,减少潜在的社会危害。

通过详细了解麻醉药品和精神药品在作用机制和使用场景上的不同,我们可以更好地理解它们在疼痛治疗和社会管理中的重要性,确保这些药物既能为患者提供必要的医疗支持,又能防止滥用和成瘾带来的风险。

后续我们会推出麻精药品相关的专有名词解释、癌痛药物治疗分类等文章,敬请大家持续关注。

关于羟考酮纳洛酮缓释片

关于羟考酮纳洛酮缓释片

绿叶制药集团经多年研发的镇痛药——米美欣®(羟考酮纳洛酮缓释片)于2024年6月28日获得中国国家药品监督管理局的上市批准,适用于成人需阿片类镇痛药才能充分控制的重度疼痛。通过加入阿片受体拮抗剂纳洛酮,阻断羟考酮对肠道阿片受体的作用,有效减轻了阿片类药物常见的副作用便秘。


米美欣®是当前国内唯一能显著改善阿片类药物引起的便秘(OIC),同时具有防滥用特性的国产强效镇痛药,其独特的“锁药”技术旨在防止药物被滥用。在确保有效疼痛管理的同时,米美欣®提供了可维持12小时的持续镇痛效果,简化患者的用药方案,改善其生活质量。


编译:张诗笛    审校:沈怡/邵淑容

参考文献

[1] 国家药品监督管理局. 关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》的通知: 国食药监安[2005]528号[A/OL]. (2005-10-31)[2024-10-23]. https://law.pharmnet.com.cn/laws/detail_1434.html

[2] 中华人民共和国国务院.《麻醉药品和精神药品管理条例》[A/OL].  (2016-02-06)[2024-10-24]. https://www.gov.cn/gongbao/content/2016/content_5139413.htm

[3] 医政医管局. 卫生部关于印发《精神药品临床应用指导原则》的通知:卫医发[2007]39号[A/OL]. (2007-03-07)[2024-08-14].

[4] 办公厅. 卫生部关于印发《麻醉药品临床应用指导原则》的通知:卫医发[2007]38号[A/OL]. (2007-05-11)[2024-10-23]. http://www.nhc.gov.cn/bgt/pw10704/200705/4381b0ae7f72464c9d364e81ed491022.shtml

[5] 杨雪忠.帮您分清麻醉药与麻醉药品[J].食品与健康,2023,35(11):10-11.

[6] 国家药品监督管理局. 食品药品监管总局 公安部 国家卫生计生委关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知: 食药监药化监〔2013〕230号[A/OL]. (2013-11-11) [2024-10-24] https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20131111120001419.html

[7] 中华人民共和国国家卫生健康委员会.卫生部关于印发《麻醉药品、精神药品处方管理规定》的通知:卫医发〔2005〕436号[A/OL].(2005-11-17)[2024-08-13] http://www.nhc.gov.cn/wjw/gfxwj/201304/8123c1c7ef7f4025bf6ec79567a4a990.shtml

[8] 国家药品监督管理局.国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理的公告(2019年 第63号)[A/OL].(2019—08—06)[20240715]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20190806152901102.html?type=pc&m=


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*仅供医疗专业人士阅读

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