2024 ESMO Asia | 惠周光教授：大数据RWS显示，紫杉醇脂质体联合多种抗HER2药一线解救治疗晚期乳腺癌有效安全

原创肿瘤医学组绿医天地

2024年12月13日 05:27

2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO Asia)于12月6日至8日在新加坡举行。本次大会上，紫杉醇脂质体和芦比替定各有一项研究摘要被接收为大会Poster。

紫杉醇脂质体这项研究是基于中国国家癌症中心（NCC）肿瘤信息数据库，由中国医学科学院肿瘤医院惠周光教授和马飞教授共同牵头开展的“紫杉醇脂质体联合抗HER-2靶向药物用于HER-2阳性局部晚期或转移性乳腺癌一线解救治疗的真实世界研究”。

结果显示：在真实世界中，紫杉醇脂质体联合多种抗HER-2靶向药物疗效显著，中位真实世界无进展生存期（rwPFS）22.1个月、中位总生存期（OS）57.9个月，并具有良好安全性^[1]。本期特邀惠周光教授为我们解读这项研究结果及对临床实践的指导价值。

专家简介

惠周光教授
中国医学科学院肿瘤医院
主任医师、博士生导师、协和特聘教授，胸部放疗专业
特需医疗部主任，干部保健处处长
百千万人才工程国家级人才、 “有突出贡献中青年专家”
国务院政府特殊津贴专家
首都十大杰出青年医生、国之名医、人民好医生
中国抗癌协会肿瘤大数据与真实世界研究专委会候任主委、放疗专委会食管癌工作组副组长；CSCO转化医学专委会副主委、肿瘤放疗专委会常委、非小细胞肺癌专委会委员、肿瘤大数据专委会常委兼秘书长；中国老年肿瘤放疗专委会副主委
主持“十三五”、“十四五”国家重点研发计划项目两项

研究目的

研究紫杉醇脂质体联合抗HER-2靶向药物在中国真实世界临床实践中的应用模式、疗效和安全性。

研究方法

该研究是一项回顾性、单臂、多中心、大数据、真实世界研究，数据来自NCC肿瘤信息数据库。研究纳入2013年1月-2023年5月采用紫杉醇脂质体联合抗HER-2靶向药物作为一线解救治疗的HER-2阳性局部晚期或复发转移性乳腺癌患者，并从电子病历记录中收集患者基线特征、治疗方案、疗效和安全性数据。

主要观察指标为rwPFS和OS，其他观察指标包括真实世界客观缓解率（rwORR）、真实世界疾病控制率（rwDCR）、至疾病进展时间（TTP）、至治疗失败时间（TTF）、安全性。

研究结果

研究最终纳入526例患者，基线人口统计学和临床特征详见表1。

表1 患者基线特征

治疗模式

在一线解救治疗方案中，53.2%（279/526）为紫杉醇脂质体+曲妥珠单抗治疗，32.1%（169/526）为紫杉醇脂质体+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗，11.0%（58/526）为紫杉醇脂质体+曲妥珠单抗+酪氨酸激酶抑制剂（TKIs），3.6%（19/526）为紫杉醇脂质体+其他抗HER-2药物治疗。

疗效结果

截至2023年12月31日，中位随访时间28.5个月。

患者中位rwPFS为22.1个月（95% CI：20.0~25.7），见图1。1年、2年、3年、5年PFS率分别为72.1%、46.7%、34.0%、21.0%。

图1 患者无进展生存曲线

中位OS为57.9个月（95% CI：52.2~62.9），见图2。1年、2年、3年、5年OS率分别为97.3%、85.4%、72.8%、47.8%。

图1 患者总生存曲线

rwORR为55.9%，rwDCR为94.7%，中位TTP为23.9个月（95%CI：20.7~29.3），中位TTF为15.0个月（13.9~17.0个月）。

安全性结果

病历中记录的紫杉醇脂质体相关不良事件发生率分别为：骨髓抑制（34.8%）、胃肠道反应（18.4%）、体液潴留（4.6%）、脱发（3.8%）、肝脏毒性（3.4%）、神经毒性（3.0%）、过敏反应（2.1%）。未发现新的安全性信号。

研究结论

在真实世界中，紫杉醇脂质体联合多种抗HER-2靶向药物用于HER-2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的一线解救治疗，是一种有效且安全的治疗方案。

专家点评

真实世界研究的数据来自真实临床场景，与随机对照研究相比，证据外推性更好。近年来，随着人工智能的发展、数据处理手段不断丰富，医疗机构在临床实践中积累了庞大的医疗数据。NCC汇集中国各级肿瘤医院的健康信息系统数据并进行了数据规范化治理，有利于开展高质量真实世界研究。

这项“紫杉醇脂质体联合抗HER-2靶向药物用于HER-2阳性局部晚期或复发转移性乳腺癌一线解救治疗的真实世界研究”，正是依托NCC数据库平台，纳入了2013年至2023年间526例符合标准患者的诊疗数据。结果显示，患者中位rwPFS达到22.1个月，中位OS 57.9个月，中位rwORR 55.9%，中位rwDCR 94.7%。疗效结果与当前标准治疗方案相似^[2,3]；记录的骨髓抑制、胃肠道反应、神经毒性、过敏反应等不良事件发生率均较低，反映了紫杉醇脂质体剂型优势的特点。

总的来说，该研究中较大的样本量为研究结果的稳定性和代表性提供了可靠保障，研究结果反映了紫杉醇脂质体联合多种抗HER-2靶向药物在中国真实临床实践中的效果。该研究为进一步优化乳腺癌的治疗策略，特别是在复杂临床环境中的应用，提供了有力的证据支持。

编译：陈恒审校：金霞

参考文献

[1] YUE J, HUI Z, MA F, et al. 43P - Efficacy and safety of paclitaxel liposomes in combination with anti-HER-2 targeted drugs as first-line rescue therapy for HER-2-positive locally advanced or metastatic breast cancer: A retrospective, real-world study based on the Cancer Database of China National Cancer Center (NCC). Annals of Oncology (2024) 35 (suppl_4): S1418-S1425. 10.1016/annonc/annonc1685.

[2] MA F, YAN M, LI W, et al. Pyrotinib versus placebo in combination with trastuzumab and docetaxel as first line treatment in patients with HER2 positive metastatic breast cancer (PHILA): randomised, double blind, multicentre, phase 3 trial [J]. BMJ (Clinical research ed), 2023, 383: e076065.

[3] SWAIN S M, MILES D, KIM S B, et al. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for HER2-positive metastatic breast cancer (CLEOPATRA): end-of-study results from a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 study [J]. The Lancet Oncology, 2020, 21(4): 519-30.

*仅供医疗专业人士阅读

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