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麻、精药品管理三问三答，严管新规下羟考酮纳洛酮缓释片的安全保障

肿瘤医学组 绿医天地
2025年01月03日 07:02

引言


近期我国对麻醉药品和精神药品的管理法规进行了修改，加强了对这类特殊药品的严格分类管控和追溯管理。修改后的条例明确了其药用类和非药用类的分类标准及调整机制，同时强化了对其滥用的监测和目录的动态调整。此外，新增条款规定建立追溯管理体系，针对处方管理、保存和信息报送等环节也提出了具体要求，进一步完善了对麻醉药品和精神药品的全链条监管体系[1]。

上一期推文，我们已经以名词解释的形式梳理了麻、精药品基础知识相关的重要概念。今天，我们将继续围绕麻醉药品和精神药品的管理重点，帮助您更好地理解这些规定的意义与执行细则。






名词 Q&A

 


Q1：什么是“五专”管理制度？

根据《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》，医院所用的麻醉药品、第一类精神药品（以下简称麻、精药品），应严格实行“五专制度”，即：专人负责、专库（柜）加锁、专用处方、专用账册、专册登记（详见表1）。

表1 “五专”管理制度[2]

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总结来说：“五专制度”指：1）储存麻、精药品实行专人负责；2）专库设防盗设施和报警装置，专柜设保险柜。药房调配窗口、病区及手术室均设防盗设施；3）开具麻、精药品使用专用处方；4）对进出专库（柜）的麻、精药品建立专用账册，进出逐笔记录；5）对麻、精药品处方进行专册登记。
Q2：什么是“双人双签”和“双人双锁”管理制度？
表2 “双人双签”和“双人双锁”管理制度[2,3]

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总结来说：

双人双签，指麻、精药品的到货验收、数量清点、记录签字均需双人进行。举例：两名药剂科人员共同开箱验收后与供货单进行比对，发现药品数量不足，两人分别在验收记录表上签字确认后向相关负责人报告。
双人双锁，指麻、精药品的保管和使用需要两个人、两把锁，两人共同核对登记。举例：若需要从麻、精药品库的保险柜取药，需要同时插入两把钥匙才能打开，而这两把钥匙分别由两位工作人员保管。

Q3：什么是《印鉴卡》？

医疗机构需要使用麻、精药品，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（简称《印鉴卡》），并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻、精药品（详见表3）。

表3 《印鉴卡》相关管理规定[4]
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《印鉴卡》申请表和样式表详见图1。
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图1 《印鉴卡》申请表和样式表[4]


总结来说：《印鉴卡》是为加强麻、精药品的采购与使用管理，防止其流入非法渠道而制定的管理工具，是医疗机构采购和使用麻、精药品的凭证。

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结语


通过梳理麻、精药品的管理制度，我们深入认识到“五专制度”、“双人双签”、“双人双锁”、《印鉴卡》等核心措施在保障药品安全和规范管理中的关键作用。这些制度的严格执行，不仅有效规范了麻、精药品的使用和流通，减少了滥用和非法流入的风险，同时也为临床合理用药提供了重要保障。
后续我们会推出阿片类药物不同制剂的比较、癌痛药物的辅助用药等内容，敬请大家持续关注。


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编译：张诗笛    审校：沈怡


参考文献

[1]中华人民共和国中央人民政府. 国务院关于修改和废止部分行政法规的决定: 国令第797号[A/OL]. (2024-12-13)[2024-12-31]. https://www.gov.cn/zhengce/content/202412/content_6992432.htm

[2]中华人民共和国中央人民政府. 卫生部关于印发《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》的通知: 卫医发〔2005〕438号[A/OL]. (2005-11-14)[2024-12-22]. https://www.gov.cn/gongbao/content/2006/content_401231.htm

[3]国家药品监督管理局. 药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号）[A/OL].(2010-04-07)[2024-12-22]. https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/yaopin/ypfgwj/ypfgbmgzh/20100407153101454.html?3jfdxVGGVXFo=1734945228967

[4]中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. 关于印发《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》的通知: 卫医发〔2005〕421号[A/OL].(2013-06-05)[2024-12-22]. http://www.nhc.gov.cn/zwgkzt/glgf/201306/efc62a19b13340b58bfdf46cac0fbeed.shtml?R0NMKk6uozOC=1735006400298

图片*仅供医疗专业人士阅读


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