由中华医学会、中华医学会心身医学分会主办，福建省医学会、福建省福州神经精神病防治院承办的中华医学会第30次心身医学分会年会（CSPM）于2024年10月16-20日在福建省福州市召开。
抗抑郁1类新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（若欣林®）治疗抑郁症躯体症状的疗效和安全性研究项目结果被首次公布[1]，本期我们对该研究进行解读。
抑郁症通常表现情感、认知、躯体等多维症状，躯体症状比例高达69%，发生率>30%的躯体症状不少于14种，可细分为疼痛、疲乏、自主神经症状、中枢神经系统症状等几个大类，各种疼痛症状比例>65%[2,3]。
抑郁症患者躯体症状与5-HT、NE和DA多个神经递质系统相关，比如5-HT、NE下行通路功能失调与疼痛发生密切相关；DA能传递下降与疲乏、性功能障碍有关[4,5]。躯体症状表现复杂，是影响患者生活质量的重要残留症状[6]。
非临床研究结果显示盐酸托鲁地文拉法辛缓释片能够抑制醋酸引起的小鼠扭体反应，缓解福尔马林导致的小鼠中枢和外周疼痛，提示盐酸托鲁地文拉法辛缓释片有缓解抑郁相关慢性疼痛的潜能，但尚无临床试验数据支持。
III期临床试验补充分析结果显示盐酸托鲁地文拉法辛缓释片治疗组对HAM-D17疲乏因子分的改善显著优于安慰剂组，提示盐酸托鲁地文拉法辛缓释片显著改善抑郁症患者的疲乏症状。
在前期研究结果基础上，本研究使用专项量表进一步评估盐酸托鲁地文拉法辛缓释片治疗抑郁症躯体症状的疗效和安全性，为临床实践提供循证指导。
艾考糊精是一种葡萄糖聚合物，被腹腔吸收的速度慢（主要经淋巴管吸收），其产生的胶体渗透压可维持更长的留腹时间（8-16小时）。与含葡萄糖腹膜透析液相比，艾考糊精腹膜透析液具有更好的生物相容性、有利的代谢作用和更好的液体管理等优点。
本研究为前瞻性、单臂、多中心项目设计。共纳入来自上海市精神卫生中心、上海交通大学医学院附属仁济医院、南京脑科医院和苏州市广济医院符合DSM-5诊断标准且伴有躯体症状的 18-65 周岁MDD患者 61例，脱落7例，所有患者均给予盐酸托鲁地文拉法辛缓释片单药治疗，观察8周。分别在基线期以及用药第2、4、8周末进行疗效评估，并记录不良事件。
1、健康问卷躯体症状量表（PHQ-15）评分较基线的变化：PHQ-15评分越高，代表患者的躯体健康状况越差。研究结果结果显示，盐酸托鲁地文拉法辛缓释片治疗2周后PHQ-15量表评分即快速降低，随着治疗时间的延长，改善效果越好。治疗8周末评分较基线的变化值为-5.8±4.4，相比基线差异具有统计学意义（P＜0.0001），提示盐酸托鲁地文拉法辛缓释片显著改善患者躯体症状。2、中国版躯体化症状自评量表（SSS-CN）评分较基线的变化：SSS-CN可以综合评定躯体化症状和心理症状，评分越高，代表患者的躯体症状越严重。研究结果显示，盐酸托鲁地文拉法辛缓释片治疗2周后SSS-CN量表评分即快速降低，随着治疗时间的延长，改善效果越好。治疗8周末评分较基线的变化值为-12.8±10.3，相比基线差异具有统计学意义（P＜0.0001）。3、视觉模拟评分（VAS）较基线的分值变化：VAS评分越高，代表疼痛感越强。患者在用药前VAS评分为4.42±2.45分，表现为身体明显疼痛感。治疗2周末VAS评分即显著降低。至治疗8周末VAS评分较基线的变化为-1.97±2.44，显示疼痛症状明显改善（P＜0.0001）。4、多维疲乏量表（MFI-20）评分较基线的变化：MFI-20评分越高，代表疲乏程度越严重。用药第2周开始，MFI-20评分逐步降低，至用药第8周末，MFI-20总评分较基线显著降低，变化值为-12.8±14.1，差异具有统计学意义（P＜0.0001）。提示盐酸托鲁地文拉法辛缓释片显著改善抑郁患者疲乏症状。5、席汉失能量表（SDS）评分较基线的变化：SDS量表评分越高，患者功能损害越严重。结果显示，用药第2周末SDS总分即明显降低，随着治疗时间延长评分降低更显著。至用药第8周末，SDS总分较基线的变化为-8.3±6.5，差异具有统计学意义（P＜0.0001）。提示盐酸托鲁地文拉法辛缓释片显著改善抑郁患者社会功能。6、研究期间，总体不良事件发生率52.5%，其中发生率大于5%的不良反应包括头晕（11.5%）、腹泻（8.2%）和恶心（6.6%）。所有不良事件均为轻、中度。无严重不良事件，没有受试者因不良事件退出研究。此外，盐酸托鲁地文拉法辛缓释片对血压、心电图、血生化、血常规等均无明显影响。提示盐酸托鲁地文拉法辛缓释片整体安全性良好。盐酸托鲁地文拉法辛缓释片可快速显著改善抑郁症患者的多维躯体症状，安全性良好。
[1] 王韵，骆艳丽，梦鑫，等. 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片治疗重度抑郁症躯体症状的疗效和安全性：一项前瞻性、单臂、多中心临床研究[EB/OL]. (2024-07-31)[2024-10-16].https://mm.sciconf.cn/cn/minisite/abstract-assembly-content/21960?abstract_id=3355634&class_id=.[2] Kop WJ. Somatic depressive symptoms, vital exhaustion, and fatigue: divergent validity of overlapping constructs[J]. Psychosomatic Med. 2012;74(5):442-445.[3] Novick D, Montgomery W, Aguado J, et al. Which somatic symptoms are associated with an unfavorable course in Asian patients with major depressive disorder?[J]. J Affect Disord. 2013;149(1-3):182-188.[4] Delgado PL. Common pathways of depression and pain[J]. J Clin Psychiatry. 2004;65 Suppl 12:16-19.[5] 吴文源. 抑郁症不同躯体症状相关机制和治疗原则[J]. 中华精神科杂志，2013, 46(6): 372-374.[6] Lee P, Zhang M, Hong J P, et al. Frequency of painful physical symptoms with major depressive disorder in Asia: relationship with disease severity and quality of life[J]. Journal of Clinical Psychiatry, 2009, 70(1): 83-91.
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