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2025 CSCO SCLC指南 | 程颖教授专访：芦比替定跃升Ⅰ级推荐

肿瘤医学组 绿医天地
2025年04月19日 08:09
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2025中国临床肿瘤学会（CSCO）指南会于4月18日至19日在济南召开。本次大会报道了包括小细胞肺癌（SCLC）在内的多个瘤种最新指南的更新要点。其中，在SCLC更新部分，芦比替定由Ⅲ级推荐（2A类证据）提升至Ⅰ级推荐（2A类证据）。基于此，绿医天地特邀芦比替定国内临床研究的Leading PI——吉林省肿瘤医院程颖教授，对芦比替定的指南更新进行分享，深度解析其循证依据、临床价值及未来方向。

芦比替定获SCLC二线治疗Ⅰ级推荐


指南更新要点

芦比替定获指南推荐作为≤6个月或＞6个月复发SCLC二线治疗（2A类证据，Ⅰ级推荐）。图1。
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图1 芦比替定获复发SCLC二线治疗Ⅰ级推荐


注释

篮子研究：芦比替定二线治疗105例SCLC，客观缓解率（ORR）35.2%，无进展生存期（PFS）3.5个月，总生存期（OS）9.3个月；20例无化疗间隔（CTFI）≥180天的患者，ORR 60%， OS 16.2个月，优于既往铂再治疗的疗效。
国内桥接研究：芦比替定Ⅱ期推荐剂量 3.2 mg/m2,与国际研究一致；22例接受推荐剂量治疗，ORR 45.5%，PFS 5.6个月，OS 11.0个月，与篮子研究结果具有可比性，在中国人群中的安全性、耐受性总体可接受。
LUPER研究：芦比替定联合帕博利珠单抗二线治疗SCLC，ORR为46.4%，中位PFS为4.6个月，中位OS为10.5个月。
2SMALL研究：芦比替定联合阿替利珠单抗二线治疗SCLC，ORR为66.67%，中位PFS为4.7个月，OS为14.5个月。



专家点评





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程颖 一级教授 博士研究生导师


  • 博士后工作站导师享受国务院特殊津贴

  • 卫生部突出贡献中青年专家

  • 吉林省肿瘤医院恶性肿瘤临床研究一体化诊疗中心主任

  • 吉林省癌症中心主任

  • 吉林省肺癌诊疗中心主任

  • 中国临床肿瘤学会（CSCO）监事会副监事长

  • 希思科临床肿瘤学研究基金会副理事长

  • 国际肺癌研究协会（IASLC）罕见肿瘤（小细胞肺癌）专委会委员

  • 中国抗癌协会小细胞肺癌专业委员会主任委员

  • CSCO小细胞肺癌专业委员会主任委员

  • CSCO临床研究专家委员会主任委员

  • CSCO非小细胞肺癌专业委员会副主任委员

  • 中华医学会肿瘤学分会肺癌专委会副主任委员

  • 中国医师协会肿瘤多学科诊疗专委会副主任委员

  • 2023、2024年度临床医学领域”全球高被引科学家

多项数据奠定芦比替定推荐升级基础

程颖教授：芦比替定的推荐级别由Ⅲ级（2A类证据）提升至Ⅰ级（2A类证据），成为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）二线治疗的首选方案。芦比替定推荐级别的提升，是CSCO指南“基于证据、兼顾可及、立足中国”原则的体现。这一调整不仅为临床医生提供了更优决策依据，更将推动我国SCLC诊疗与国际前沿接轨。

芦比替定作为新型烷基化药物，具有双重抗肿瘤作用，不仅抑制致癌基因转录，还能调控肿瘤微环境，在多项研究中展现出优异的疗效。Ⅱ期篮子试验结果显示，芦比替定单药二线治疗105例SCLC，患者ORR达到35.2%，PFS为3.5个月，OS为9.3个月。值得一提的是，对于化疗间隔时间超过6个月的“铂敏感复发”患者群体，ORR高达60%，中位OS长达16.2个月，优于传统拓扑替康和一线方案再挑战既往发表数据，可以说是这类患者的优选替代方案[1,2]。

国内桥接试验结果显示[3]，芦比替定治疗中国复发SCLC的Ⅰ期研究获得与II期篮子研究一致甚至更优的结果，使用推荐剂量治疗患者的ORR 为45.5%，中位PFS为5.6个月，中位OS为11.0个月。此外，芦比替定在国内的首个真实世界研究结果显示[4]，二线治疗患者的ORR 41.7%，中位PFS 3.3个月，中位OS 9.2个月，与已发表的前瞻性临床试验结果相当，为指南推荐进一步提供了国内数据支持。

除了单药治疗，芦比替定联合免疫检查点抑制剂，如阿替利珠单抗和帕博利珠单抗，将SCLC二线治疗的ORR提升至46.4%-66.67%，中位OS提升至10.5-14.5个月，这种“化疗+免疫”的协同机制为复发患者提供了更优生存获益，并被纳入指南治疗注释部分[5]。

芦比替定从“可选”到“首选”，为复发SCLC患者提供明确治疗方案

程颖教授：自拓扑替康获批以来，SCLC二线治疗长期缺乏高效低毒方案。芦比替定的推荐升级为复发SCLC患者提供了明确的优选治疗方案。目前，芦比替定已经在国内上市，推荐级别的提升将进一步促进临床普及，增强医患治疗信心。

芦比替定临床研究证据持续探索

程颖教授：除了Ⅰ期桥接研究，我们也牵头了芦比替定二线治疗SCLC的确证性Ⅲ期研究，即芦比替定单药或芦比替定联合伊立替康对比拓扑替康或伊立替康治疗复发性SCLC国际多中心的Ⅲ期研究，去年已经启动，这项研究也是国际研究LAGOON的桥接研究，研究将给出芦比替定二线治疗SCLC更多的数据支持。

一线治疗方面，芦比替定联合阿替利珠单抗对比阿替利珠单抗一线维持治疗ES-SCLC的Ⅲ期IMforte研究目前已宣布达到其PFS和OS双终点，具体研究数据将在2025年ASCO大会中公布[6]。该研究结果或将改写SCLC一线治疗格局。

未来需进一步探索芦比替定与放疗、靶向治疗的联合潜力，并筛选预测疗效的生物标志物以实现精准治疗。


编译：陈恒    审校：罗翀


参考文献

[1]Trigo J, Subbiah V, Besse B, et al. Lurbinectedin as second-line treatment for patients with small-cell lung cancer: a single-arm, open-label, phase 2 basket trial. Lancet Oncol. 2020 May;21(5):645-654. 

[2]Subbiah V, Paz-Ares L, Besse B, et al. Antitumor activity of lurbinectedin in second-line small cell lung cancer patients who are candidates for re-challenge with the first-line treatment[J]. Lung Cancer. 2020 Dec;150:90-96.

[3]CHENG Y, WU C, WU L, et al. A pivotal bridging study of lurbinectedin as second-line therapy in Chinese patients with small cell lung cancer [J]. Scientific reports, 2024, 14(1): 3598.

[4]XIANG Y, TANG Y, Luan T, et al. 703P - Efficacy and safety of lurbinectedin in Chinese patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC): A multicenter, retrospective real-world study. Annals of Oncology (2024) 35 (suppl_4): S1632-S1678. 10.1016/annonc/annonc1698.

[5]中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会 (CSCO) 小细胞肺癌诊疗指南2024[M]. 北京: 人民卫生出版社, 2024: 161.

[6]Jazz Pharmaceuticals. Jazz Pharmaceuticals Announces Statistically Significant Overall Survival and Progression-Free Survival Results for Zepzelca® (lurbinectedin) and Atezolizumab Combination in First-Line Maintenance Therapy for Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer[EB/0L].(2024-10-15)[2025-04-08].https://investor.jazzpharma.com/news-releases/news-release-details/jazz-pharmaceuticals-announces-statistically-significant-overall

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*仅供医疗专业人士阅读


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