抗肿瘤药是当前全球新药研发的热点之一，随着肿瘤治疗手段的逐渐丰富，患者的生存期不断延长，客观缓解率(objective response rate, ORR)、无进展生存期(progression free survival, PFS)和无疾病生存期(disease free survival, DFS)等基于医学影像评估结果的替代终点，越来越多地被作为支持新药上市的关键研究的主要终点。
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影像评估标准作为影像临床试验个体评估转归结论的核心依据，应在影像章程中明确。影像评估标准可由个人或专家组（如 GCP 专家、医学、影像专家和影像物理师等）；制定者应具备与临床试验指征相符的临床资质和相关专业学科领域的经验。
影像终点疗效评估标准应根据不同适应症和药物作用机制的特点来确定，建议使用量化或半量化评估标准，并且所采用的标准应首选经充分验证的、国际通用且被广泛认可的评估标准 (Sargent et al., 2009)，如 RECIST 1.1 标准(Eisenhauer et al., 2009)、 Lugano 标准(Cheson et al., 2014)，肝癌选用的 mRECIST 标准(Lencioni & Llovet, 2010)，胃肠间质瘤选用的 Choi 标准(Choi et al., 2007)，脑胶质母细胞瘤选用的 RANO 标准(Wen et al., 2010)，前列腺癌选用的 PCWG3 标准(Scher et al., 2016)等。在部分适应症或药物的临床试验中可能选择其它评估标准作为探索性终点，例如免疫检查点抑制剂选用的 iRECIST 标准(Seymour et al., 2017)等。须在影像章程中明确试验所采用的评估标准，避免出现标准适用错误的情况。
所有的IRC有关的文件，由申办方递交。申办方对递交的所有临床试验数据负责，包括临床试验影像数据产生及评价过程，具有保障临床试验影像章程良好实施，记录完整，结果可溯源的义务，并承担相应责任。
研究中心或第三方的影像科室应有专人负责临床试验影像相关事务。研究者应参照 ICH E6 和国内现行GCP原则，实施临床试验影像标准相关内容。具体包括：按照影像章程或影像扫描协议采集并储存图像；提供真实、完整和可溯源的评价记录，并对修订内容留痕；及时反馈申办方和/或第三方合同研究机构检查员的沟通/问询内容；配合临床试验数据核查等。
IRC务必保障其评估流程的独立性。IRC 实施方面的主要职能是数据的收集、质量保障及盲化独立评估，输出准确的评估数据，对影像源数据和评估数据进行可靠的存储，并有义务配合申办方和药品技术审评机构对相关记录进行核查。
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参考文献
《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则》
《药物临床试验质量管理规范2020》
《ICH-E6》
撰稿 Monkey 审阅 宋斌
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*仅供医疗专业人士阅读