2022 ASCO | 芦比替定二线治疗中国小细胞肺癌患者疗效显著且安全性可控

原创肿瘤医学组绿医天地

2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于美国当地时间6月3日-7日线下举行，此次会议已是第58届。作为全球规模最大、学术水平最高、最具权威的的临床肿瘤学会议，每年ASCO会议的召开都会带来最前沿的肿瘤学研究内容。目前，ASCO大会官网已于5月27日公布了大会的摘要合集，吉林省肿瘤医院程颖教授主导的一项LY01017/CT-CHN-101 (NCT04638491)研究结果显示：芦比替定（3.2 mg/m²）二线治疗中国SCLC具有显著的抗肿瘤效果，包括耐药复发患者，且毒性可接受，安全性可控。

研究背景

LY01017/CT-CHN-101是一项国内多中心的Ⅰ期研究，旨在评估芦比替定治疗中国晚期实体瘤（包括SCLC）的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性。

研究方法

研究分为剂量递增阶段和剂量扩展阶段。

剂量递增阶段入组10例中国晚期实体瘤患者，采用标准3+3模式进行剂量递增，设置2.5 mg/m²和3.2 mg/m²两个剂量组，确定芦比替定的剂量限制性毒性（DLT）和推荐剂量（RD）。首次用药前2周及第一周期禁止预防性使用G-CSF。

剂量扩展阶段入组22例一线化疗进展的SCLC患者，评估芦比替定二线治疗中国SCLC的安全性和有效性（图1）。

图1 研究设计

研究结果

在剂量递增阶段，3.2 mg/m²组有1例患者出现DLT（4级中性粒细胞减少持续≥3天），因此确定无G-CSF支持下3.2 mg/m²作为RD。

剂量扩展阶段共入组22例SCLC患者，以RD进行单药治疗。结果显示，芦比替定单药二线治疗中国SCLC，IRC评估的客观缓解率（ORR）达到45.5%（10/22），并且耐药复发人群的ORR也能达到30%以上（图2）。中位缓解持续时间（mDOR）4.0个月，中位无进展生存期（mPFS）6.6个月，中位总生存期（mOS）尚未达到。

图2 肿瘤靶病灶变化

最常见的≥3级治疗相关不良事件主要是骨髓毒性，包括中性粒细胞减少（72.7%）、白细胞减少（59.1%）、血小板减少（40.9%）、贫血（13.6%）；另有18.2%的ALT升高，9.1%的AST升高。42.9%（9/21）和33.3%（7/21）的患者主要由于血液学毒性发生剂量延迟和剂量下调。无不良事件导致的治疗中断或死亡。

研究结论

无G-CSF支持下3.2 mg/m²可作为芦比替定治疗中国晚期实体瘤患者的推荐剂量。在该剂量下，芦比替定二线治疗中国SCLC具有显著的抗肿瘤效果，包括耐药复发患者，且毒性可接受，安全性可控。

编译：宛唐审校：Henry

参考文献

[1] Ying Cheng, Chunjiao Wu, Lulu Chen, et al. Efficacy and safety of lurbinectedin as second-line therapy in Chinese patients with small cell lung cancer: Preliminary results of a phase 1 study[J]. J Clin Oncol 40, 2022 (suppl 16; abstr 8580).

*仅供医疗专业人士阅读

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