国际肺癌研究协会（IASLC）举办的IASLC 2022世界肺癌大会（2022 WCLC）将于2022年8月6-9日在奥地利维也纳采取线上＋线下形式举办。WCLC是世界上最大的致力于肺癌和胸部肿瘤的多学科肿瘤学会议。今年，来自全球100多个国家的5000多名代表齐聚一堂，探讨肺癌和其他胸部肿瘤的最前沿治疗进展。日前，大会发布了研究摘要书，本文汇总芦比替定（Lurbinectedin）的相关研究进展，以飨读者。

1. Ⅳ期研究显示，真实世界中芦比替定治疗小细胞肺癌（SCLC）的安全性与篮子研究一致

2. 芦比替定治疗SCLC的美国真实世界应用情况

3. 芦比替定联合阿替利珠单抗对比阿替利珠单抗维持治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的Ⅲ期研究

4. 芦比替定联合姑息放疗治疗ES-SCLC的Ⅰ期研究

Ⅳ期研究显示，真实世界中芦比替定治疗SCLC的安全性与篮子研究一致^[1]

P2.10-02 EMERGE 402: Preliminary Real-world Characteristics and Safety of Lurbinectedin in Patients with Small-cell Lung Canc

研究背景

芦比替定是一种致癌基因转录抑制剂。基于芦比替定单药二线治疗SCLC的一项二期篮子研究结果：客观缓解率 (ORR)为35.2%，中位肿瘤缓解持续时间（DOR）为5.3个月，FDA已于2020年6月加速审评批准了芦比替定单药治疗含铂化疗期间或之后疾病进展的转移性SCLC成人患者。一项正在开展的EMERGE 402研究旨在评估真实世界中芦比替定治疗SCLC的疗效、安全性和生活质量。

研究设计

EMERGE 402是一项前瞻性、观察性、多中心、Ⅳ期研究，纳入既往接受≥1线含铂化疗联合或未联合免疫治疗期间或之后疾病进展的SCLC。

研究结果

自2021年6月至2022年1月，研究纳入了26例患者，目前还在继续入组。中位年龄62.5岁，21（81%）例患者基线ECOG评分≤2。所有患者既往都接受过铂类联合依托泊苷化疗， 21（81%）例接受过免疫治疗。11例（42%）患者为铂敏感型（无化疗间歇期[CTFI]≥90天：n=11 [42%]；CTFI≥180天：n=6 [23%])。6例（23%）患者有中枢神经系统转移。

所有患者接受芦比替定单药治疗：其中11例（42%）为2线治疗，15例（58%）为≥3线治疗，芦比替定的中位治疗周期分别为2（1-3）和4（3-5）。

至截止日期，15 (58%) 例患者依然在进行治疗。研究过程中未出现剂量延迟，3（12%）例患者进行了剂量调低。11（42%）例患者接受了粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗，其中10例是作为一级预防。

安全性方面，在4例（15%）患者中观察到了任意级别的治疗相关不良事件，包括中性粒细胞减少（n=2 [8%]）、贫血（n=1 [4%]）和血小板计数减少（n=1 [4%]）；5例（18%）患者出现严重不良事件。

研究结论

注册号：NCT04894591

芦比替定治疗SCLC的美国真实世界应用情况‍‍‍^[2]

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EP14.05-023 Characterization of Real-World Use of Lurbinectedin in Adult Small Cell Lung Cancer Patients in the United State‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

研究设计

2020年6月，芦比替定在美国获批。这项真实世界研究旨在探索芦比替定获批后16个月内在美国接受芦比替定治疗人群的治疗方案和人口特征。在SCLC诊断和芦比替定开始治疗期间评估患者的临床特征和人口学特征。此外，研究还评估了卢比替定开始治疗后至少随访3个月患者的治疗概况。

研究结果

在2020年6月至2021年10月，研究共纳入221例接受芦比替定治疗的SCLC。75%的患者诊断为广泛期，17%的患者CTFI＜30天，24% CTFI 30-89天，37% CTFI 90-179天，21% CTFI≥180天。48%的患者接受芦比替定作为2线治疗，29%和23%的患者分别作为3线和≥4线治疗。在CTFI≥180天的患者中，28%接受芦比替定作为2线治疗。在芦比替定≥2线治疗的患者中，44%接受了免疫联合依托泊苷/铂类作为前线的治疗。

在至少随访3个月的184例患者中，中位治疗周期为3周期，39%的患者同时接受生长因子治疗，42%的患者接受芦比替定后续治疗。

研究结论

研究结果反映了芦比替定治疗既往接受含铂化疗转移性SCLC的真实世界应用情况，为芦比替定在≥2线SCLC的应用提供了更多证据支持。

芦比替定联合阿替利珠单抗对比阿替利珠单抗维持治疗ES-SCLC的Ⅲ期研究^[3]

EP14.01-015 IMforte: A Phase III Study of Lurbinectedin and Atezolizumab Versus Atezolizumab as Maintenance Therapy in ES-SCLC

研究设计

IMforte是一项开放标签、多中心、随机对照、Ⅲ期研究，旨在评估芦比替定联合阿替利珠单抗对比阿替利珠单抗单药维持治疗一线接受阿替利珠单抗联合卡铂/依托泊苷后未进展的ES-SCLC。完成4个周期的诱导治疗后发生缓解或疾病稳定的患者按照1：1随机分配至芦比替定联合阿替利珠单抗或阿替利珠单抗单药组，治疗至疾病进展。研究主要终点为独立审评机构（IRF）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）；次要终点为研究者评估的PFS，ORR、DOR、生活质量和安全性/耐受性。研究目前正在招募中，研究流程如图1。

图 1 IMforte研究流程

注册号：NCT05091567

芦比替定联合姑息放疗治疗ES-SCLC的Ⅰ期研究^[4]

EP14.03-003 Phase I Study of Palliative Radiotherapy with Lurbinectedin in Patients with Extensive Stage Small Cell Lung Cancer

研究设计

这项单中心、开放标签、非随机Ⅰ期研究旨在评估芦比替定联合同步放疗治疗ES-SCLC的安全性和可行性。患者放疗后将进行12个月常规随访以收集发生的任意不良事件、缓解率、疾病结局和病人报告结局（简易疼痛量表，PRO-CTCAE）。研究在2022年3月启动，计划每组入组11例患者。研究流程如图2。

图 2 研究流程

注册号：NCT05244239

*仅供医疗专业人士阅读