IF 12.469｜含力扑素®化疗联合免疫新辅助治疗食管鳞癌安全可行、R0切除率达100%

研究背景

食管癌是中国高发的恶性肿瘤之一，其中约90%为食管鳞癌（ESCC）。大部分ESCC患者在确诊时即为局晚期，新辅助放/化疗联合手术是标准治疗方案，但整体的有效性和安全性相对较差，因此，临床亟需更优的治疗方案来改善ESCC患者的预后。

研究设计

KEEP-G 03研究是一项开放标签、单臂、II期、探索性临床试验，计划入组潜在可切除（cT1b-3, 任何N, M0或T4a, N0-1, M0）ESCC患者，在手术前接受两个周期的紫杉醇脂质体/顺铂/S1三药化疗联合信迪利单抗治疗，新辅助治疗结束后行手术切除。主要终点为安全性和手术可行性；次要终点包括主要病理缓解率（MPR）、R0切除率等。

图1 研究设计

注：R0切除定义为术后切缘在显微镜下无癌细胞

研究结果

该研究共纳入30例ESCC患者，均完成了两个周期的新辅助治疗并完成了手术切除，均达到R0切除。

3-4级治疗相关不良反应（TRAEs）发生率36.7%，最常见的不良反应包括白细胞计数减少（76.7%），贫血（76.7%）和中性粒细胞计数减少（73.3%）。所有的TRAEs均为血液学毒性。

没有患者延迟手术超过30天。MPR达50%，pCR 达20%（图2）。中位无复发生存期（RFS）及中位总生存期（OS）均未达到。

研究结论

紫杉醇脂质体/顺铂/S1三药化疗联合信迪利单抗新辅助治疗潜在可切除食管鳞癌患者，安全性可控，不影响手术时间，具有较高的R0切除率、MPR和pCR。