2023 ASCO | 聚焦芦比替定在老年患者中的疗效与安全性

原创肿瘤医学组绿医天地

2023美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于北京时间6月3日-7日在美国芝加哥举办。目前，ASCO官网已公布了大会摘要，芦比替定（Lurbinectedin）多项研究入选。其中，2篇摘要报告了芦比替定治疗老年患者的研究结果：基于篮子研究和ATLANTIS研究的SCLC患者及CORAIL研究的卵巢癌患者，在≥65岁人群中，芦比替定在疗效（更高的ORR，更长的PFS、DOR和OS）和安全性（较低的血液学不良事件）方面优于CAV和/或拓扑替康方案。

芦比替定治疗复发老年

SCLC患者的疗效和安全性^[^1]

研究背景

相当一部分SCLC患者是体力状况较差并伴随较多并发症的老年人。基于Ⅱ期篮子研究（NCT02454972）结果，ORR35.2%，DOR5.3个月，芦比替定（3.2 mg/m2 q3w）获FDA加速审评批准二线治疗转移性SCLC。ATLANTIS（NCT02566993）研究是一项芦比替定（2 mg/m2）联合多柔比星（40 mg/m2）对比拓扑替康或CAV方案二线治疗SCLC的Ⅲ期临床研究。

研究设计

纳入篮子研究（26例使用芦比替定）和ATLANTIS研究（121例使用芦比替定联合多柔比星，118例为对照组）中≥65岁的复发SCLC患者，通过事后分析，探索芦比替定的疗效和安全性。该分析排除两组无化疗间歇期（CTFI）＜30天的患者。

研究结果

分析包含三个队列：篮子研究的芦比替定队列、ATLANTIS研究的芦比替定联合队列和对照队列。三组的中位年龄（岁）相似，分别为72.5 vs 69 vs 69；大部分为男性，分别占比65.4% vs 57.9% vs 60.2%；中枢神经系统侵犯分别占比7.7% vs 10.7% vs 15.3%；中位CTFI（天）也相似，分别为105.5 vs 123 vs 120；中位治疗周期分别为4 vs 6 vs 4。三组治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为92.3% vs 92.6% vs 94.1%，≥3级的TRAE分别为50.0% vs 59.5% vs 81.4%。三组队列的疗效及安全性数据见表1。

表 1 三组队列的疗效及≥3级常见不良事件发生情况

研究结论

在老年人群中，芦比替定在疗效（更高的ORR，更长的PFS、DOR和OS）和安全性（较低的血液学不良事件）方面优于标准治疗，进一步强化了其可作为≥65岁复发SCLC患者的治疗选择。

在老年人群中对比芦比替定

与拓扑替康的安全性^[^2]

研究背景

CORAIL研究（NCT02421588）是一项比较芦比替定（3.2 mg/m²，Q3W）与拓扑替康或脂质体多柔比星治疗铂耐药卵巢癌的Ⅲ期研究。这项研究纳入CORAIL研究中的卵巢癌患者和篮子研究及ATLANTIS研究中的SCLC患者。

研究设计

该报道是一项事后分析，比较芦比替定（n=207：篮子研究 113例SCLC，CORAIL研究 94例卵巢癌）与拓扑替康（n=75 ：ATLANTIS研究 45例SCLC，CORAIL研究 30例卵巢癌）在≥65岁老年人群中的不良事件发生情况。旨在评估芦比替定获批方案（3.2 mg/m² q3w）的安全性。

研究结果

芦比替定≥3级TRAE（53.1% vs 85.3%; p < 0.01）和≥3级严重不良事件（SAE；19.8% vs 34.7%; p = 0.01）发生率均显著低于拓扑替康，芦比替定因不良事件导致治疗中断（5.3% vs 8.0%; p = 0.40）或死亡（1.4% vs 5.3%; p = 0.08）的比例也呈现低于拓扑替康的趋势。此外，芦比替定的支持治疗使用率也显著低于拓扑替康：G-CSF（17.9% vs 29.3%; p < 0.05）、红细胞输注（20.8% vs 56.0%; p < 0.01）或红细胞生成素（2.4% vs 14.7%; p < 0.01）。不良事件发生情况详见表2。

表 2 芦比替定与拓扑替康不良事件发生情况比较

研究结论

芦比替定在老年人群中耐受良好，具有可预测和可管理的安全性，未出现新的不良事件。≥65岁患者中，芦比替定在血液学毒性方面与拓扑替康相比，具有确切的优势。此外，与拓扑替康相比，芦比替定治疗导致重度不良事件、SAE、治疗中断和死亡的发生率更低。

编译：Henry 审校：宛唐

参考文献

[1] SOPHIE C, LUIS G,. Efficacy and safety of lurbinectedin in elderly patients with relapsed SCLC[J]. J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 16; abstr 8591).

[2] VINEK S, SUBBIAH D L, JOSE M M T P, et al. Safety analysis of lurbinectedin versus topotecan in elderly patients[J]. J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 16; abstr e20632).

*仅供医疗专业人士阅读

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