同步放化疗是局部晚期头颈部鳞癌患者的常用治疗方案，但几乎100%患者会出现放射性黏膜炎，其中≥3级黏膜炎更是高达50%以上，严重影响患者生活质量。
《中华放射肿瘤学杂志》发表了一项“甘氨双唑钠降低头颈部鳞癌患者严重放射性黏膜炎的Ⅱ期随机临床研究”结果：与同步放化疗（CRT）相比，甘氨双唑钠＋CRT可以显著降低≥3级口腔黏膜炎的发生率和疼痛评分。
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口腔和咽部上皮更新速度快，对放疗具有较高的敏感性，几乎所有头颈部鳞癌患者会出现不同程度放射性口腔和咽部黏膜损伤。此外，局部正常定植菌群侵入，异常繁殖，会进一步加重溃疡，造成明显疼痛。目前，70%-80%的口腔和咽部黏膜炎合并细菌感染是由厌氧菌所引起。甘氨双唑钠（希美纳®）是唯一在临床中使用的放疗增敏剂，其在生物体内4h后，体内血药浓度即降至检测限以下，且很快会转化为代谢产物甲硝唑。甲硝唑是治疗厌氧菌感染的首选药物。鉴于此，这项研究探索甘氨双唑钠是否能预防和治疗头颈部肿瘤放疗期间出现口腔和咽部黏膜炎。自2014年5月至2015年2月，这项Ⅱ期临床研究共纳入57例完成治疗方案的局部晚期头颈部鳞癌。患者按照1：2随机分配至甘氨双唑钠组（19例）和CRT组（38例）。甘氨双唑钠放疗前60 min内静脉输注，放疗期间周一、三、五使用。研究设计详见图1。图 1 研究设计
两组患者的基线特征（性别、年龄、病种、T分期、N分期、放疗前咽拭子致病菌检出、合并症）相近（P>0.05）。两组患者在放疗技术、放疗剂量和同步化疗周期数方面也均没有统计学差异（P>0.05）。研究过程中，总体人群≥3级放射性黏膜炎发生率为51%（29/57）。甘氨双唑钠组≥3级放射性黏膜炎发生率显著低于CRT组（32% vs 61%，P=0.04），且疼痛评价VAS评分也显著低于CRT组（4.6±1.6 vs 6.2±1.6，P＜0.01）。此外，甘氨双唑钠组KPS≥80的患者比例[79%（15/19）]高于CRT组[53%（20/38）]，进一步提示甘氨双唑钠可以提高患者在CRT期间的生活质量评分。两组抗生素使用率和血液毒性方面相似。详见表1。表 1 57例局部晚期头颈部鳞癌患者同步调强放化疗期间黏膜相关不良反应和处理![]()
这项研究结果提示，甘氨双唑钠可以显著降低≥3级口腔黏膜炎的发生率及疼痛评分，还可以进一步提高患者在CRT期间的生活质量评分。研究人员推测甘氨双唑钠对放射性黏膜炎的预防作用可能是其代谢产物甲硝唑所致，未来需要进一步验证。
王健仰, 黄晓东, 王凯, 等. 甘氨双唑钠降低头颈部鳞癌患者严重放射性黏膜炎的Ⅱ期随机临床研究. 中华放射肿瘤学杂志，2016，25(7): 671-675.