2022世界肺癌大会(WCLC)期间,一项旨在收集芦比替定治疗小细胞肺癌(SCLC)患者疗效、安全性和生活质量数据的真实世界研究(EMERGE 402)公布了纳入的26例患者用药情况,今年WCLC进一步报告了已纳入的103例患者研究结果。跟随编者的脚步,一起来看看今年的数据有哪些更新和亮点。
芦比替定于2020年6月获FDA加速审评批准,2021年9月获加拿大卫生局附条件批准,单药治疗含铂化疗期间或之后疾病进展的转移性(美国)或Ⅲ期/转移性(加拿大)SCLC成年患者。EMERGE 402研究是一项前瞻性、多中心、单臂、Ⅳ期、观察性的真实世界研究,本文报告安全性和剂量的初步结果。
EMERGE 402 (NCT04894591)研究目前正在美国和加拿大纳入接受芦比替定治疗的SCLC成年患者,患者既往接受≥1线含铂化疗±免疫治疗。这项研究计划共纳入300例患者,研究设计详见图1。
图 1 研究设计
自2021年6月-2023年2月,研究纳入103例接受芦比替定治疗的SCLC患者。所有患者均接受过含铂化疗,72例(70%)接受过免疫治疗。患者中位年龄为67岁(44-87),其中62例(60%)≥65岁;24例(23%)中枢神经系统转移;21例(20%)ECOG评分≥2。56例(54%)接受芦比替定作为二线治疗,46例(45%)≥3线治疗。29例(28%)和6例(6%)分别应用粒细胞集落刺激因子(G-CSF)作为一级预防和二级预防。芦比替定中位治疗周期为3(2-7),中位治疗持续时间为81天(42-154)。27例(26%)出现剂量延迟/减少。36例(35%)出现治疗相关的不良事件(TRAE),没有患者出现发热性中性粒细胞减少症(表1)。10例(10%)由于不良事件(AE)导致治疗中断。疾病进展(56%)和死亡(14%)是导致治疗中断的最常见原因。
表 1 芦比替定在EMERGE402总体人群中的安全性EMERGE 402研究与FDA批准的Ⅱ期篮子研究相比,持续纳入了更广泛的SCLC患者。芦比替定在这项真实世界研究中的安全性和篮子研究基本一致,未出现新的安全性信号。预防性使用G-CSF可能会降低中性粒细胞减少的发生率。编译:Henry 审校:宛唐
IASLC 2023 Word Conference on Lung Cancer. P2.17-07Real-world Safety and Dosing of Lurbinectedin-Treated Patients with Small Cell Lung Cancer: Jazz EMERGE 402 Preliminary Analysis. (2023-08-16)[2023-11-07]. WCLC 2023 (abstractsonline.com)