2023 ASGO | 周琦教授：紫杉醇脂质体头对头对比紫杉醇一线治疗卵巢癌，探索TC优选方案

原创肿瘤医学组绿医天地

2023年12月01日 09:38

2023年第8届亚洲妇科肿瘤学会双年会（ASGO）于12月1日-3日在台北召开，亚洲领先的妇科癌症学会ASGO成立于2009年，是亚洲致力于妇科癌症研究、预防和治疗的主要组织。在会议期间，大会公布了一项紫杉醇脂质体/卡铂对比紫杉醇/卡铂（TC）一线治疗卵巢癌的前瞻性、大型、随机对照研究结果：两组疗效相当，而紫杉醇脂质体组不良事件发生率更低，安全性更优。

虽然紫杉醇/卡铂一直以来是卵巢癌一线化疗的首选方案，但是在对更优治疗方案的追求上，科研无疆、探索不止。《绿医天地》本期特邀这项研究的主要研究者重庆大学附属肿瘤医院周琦教授，深入解读这项研究结果及对临床实践的指导价值。

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本期特邀专家—周琦教授

周琦教授

重庆大学附属肿瘤医院、主任医师、教授、博士生导师

国际妇癌联盟（IGCS）教育委员会委员

全国首席科学传播专家

中国抗癌协会肿瘤内分泌专委会主任委员

中国抗癌协会妇科肿瘤专委会（CGCS）前任主任委员

中国临床肿瘤学(CSCO)理事

中国优生优育协会CSCCP副主任委员

中国医疗保健国际交流促进会妇产科专业委员会副主任委员

中国老年学和老年医学学会妇科分会副主任委员

吴阶平医学基金会肿瘤医学部副主任委员

全国宫颈癌防治协作组副组长

中国医师协会肿瘤医师分会常务委员

重庆市医师协会肿瘤医师分会会长

研究背景

卵巢癌一线化疗的首选方案是紫杉醇联合卡铂，因为紫杉醇难溶于水，普通紫杉醇采用聚氧乙基代蓖麻油作为溶媒，导致患者容易发生严重过敏反应、神经毒性、胃肠道反应等不良反应。紫杉醇脂质体制剂将紫杉醇包封于脂质体双分子层中，解决了紫杉醇难溶于水的特性，降低了毒性反应而不影响抗肿瘤疗效。这项研究旨在比较紫杉醇脂质体或紫杉醇联合卡铂一线治疗卵巢上皮癌患者的有效性和安全性。

研究方法

这是一项前瞻性、多中心、开放性、非劣效、随机对照研究。自2017年8月至2022年7月，纳入接受初始肿瘤细胞减灭术（PDS）或中间性肿瘤细胞减灭术（IDS）达到满意减瘤（R0或R1）的II-IV期原发性卵巢上皮癌，患者1:1随机接受紫杉醇脂质体175 mg/m²＋卡铂AUC 5（紫杉醇脂质体组）或紫杉醇175 mg/m²＋卡铂AUC 5（紫杉醇组）治疗，每3周一次，最长治疗至6-8个周期。主要研究终点为疾病无进展生存期（PFS）。非劣效界值设为1.3，若紫杉醇脂质体组/紫杉醇组PFS风险比（HR）的95% CI上限小于1.3，认为紫杉醇脂质体/卡铂与紫杉醇/卡铂疗效相当。

研究结果

这项研究共纳入600例患者。最终，紫杉醇脂质体组和紫杉醇组分别有263和260例患者纳入疗效和安全性分析。两组患者的基线特征均衡。截至2023年6月30日的随访数据， 紫杉醇脂质体组的中位PFS为32.3个月（95% CI：21.8-未达到），紫杉醇组的中位PFS为29.9个月（95% CI：21.0-49.4），HR=0.89（95% CI：0.64-1.25），见图1。紫杉醇脂质体组/紫杉醇组中位PFS HR的95%上限为1.25，小于预设的非劣效界值1.3，证实紫杉醇脂质体/卡铂与紫杉醇/卡铂疗效相当。

图 1 紫杉醇脂质体组与紫杉醇组的无进展生存曲线

安全性方面，紫杉醇脂质体组和紫杉醇组的总体治疗相关不良事件（TRAE）和≥3级TRAE发生率无显著统计学差异（P>0.05）。但在非血液系统不良事件方面，紫杉醇脂质体组恶心（32.7% vs. 44.2%）、呕吐（21.3% vs. 34.2%）、食欲减退（5.7% vs. 13.9%）、低钠血症（5.3% vs. 11.2%）、脱发（5.7% vs. 11.5%）、神经毒性（4.2% vs. 16.5%）和高甘油三酯血症（1.9% vs. 5.8%）的不良事件发生率均显著低于紫杉醇组（P＜0.05）。

研究结论

这项前瞻性、多中心、非劣效、大型随机对照研究结果显示，紫杉醇脂质体联合卡铂一线治疗II-IV期原发性卵巢上皮癌与紫杉醇联合卡铂疗效相当，且在非血液系统不良事件方面具有更好的安全性。因此，这项研究结果支持紫杉醇脂质体联合卡铂作为上皮性卵巢癌一个有效且安全的一线治疗方案。

编译: Henry 审校: Jessie

*仅供医疗专业人士阅读

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