临床试验的最基本原则是保护受试者安全和权益，安全性一直是临床试验最重要的关注点，国内对不良事件的报告也是有严格要求，以下就对不良事件个例报告在申办方的处理流程做一简要概述。随着2017年6月，中国国家药品监督管理局成为ICH正式成员； 2018年6月，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员； 2020年7月，发布新版GCP； 中国药监局对国内临床试验的要求越来越高。 2018年6月，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员； 2020年7月，发布新版GCP； 中国药监局对国内临床试验的要求越来越高。
不良事件在临床试验过程中一般由研究者或者CRC获知，由研究者进行评估后，不良事件信息被输入至CRF/EDC中，常规不良事件信息通常定期从CRF/EDC导出，SAE信息通常按照时限要求（获知24小时内）直接发送SAE报告，传输至申办方PV人员，不良事件收集过程应保持信息的真实性和完整性。
申办方PV人员在接收到临床试验中获取的不良事件后，对不良事件进行分类，分类的主要目的是区分不良事件类型（常规AE、SAE、SUSAR），从而判断事件的紧急程度，确认不良事件的报告时限，再进行下一步行动。
例如：
导致死亡或危及生命的SUSAR事件，需要在7天内向药监局/卫健委报告；
其他SUSAR在15天内报告。
PV人员接收到不良事件信息后，录入数据库中，通过录入数据库，将不良事件的信息进行编码和结构化，结构化的目的，是将不良事件信息中包含的各要素进行归类整合，使得不良事件信息更加清晰可识别，以便于评估和电子传输。
不良事件评估主要由申办方医学人员执行，PV人员也可先对不良事件进行初步评估，再移交给医学人员。
医学人员对不良事件进行全面评估，其中主要的评估指标为预期性（不良事件是否为预期？
）、相关性（不良事件与研究药物是否相关？
）、严重性（不良事件的严重程度？
）。
也可对不良事件的描述或者其他信息进行医学评估。
完成评估后反馈给PV人员。
PV人员将评估完成的不良事件形成报告，按照报告的时限要求，通过适当的途径，分发报告给各单位，包括研究中心（机构、伦理备案用）、药监局、卫健委等。
首次收到的个例不良事件信息通常是不全面的，应对缺失的信息进行随访。
随访过程中，有信息的更新或者补充，一般由CRA进行跟进。
PV人员和医学人员在对不良事件的分类、数据录入、评估过程中提出的任何的质疑，或由药监局、卫健委提出的质疑，一般也由CRA进行跟进并反馈。
参考文献：
《个例药品不良反应收集和报告指导原则》
撰稿：
丑囡 囡 审阅：
宋斌
*仅供医疗卫生专业人士阅读
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