列入刑法-药品注册申请数据造假及人类遗传资源采集违规

2020年12月26日，国家主席习近平签发第六十六号主席令，《中华人民共和国刑法修正案（十一）》，其中对药品注册申请数据造假及人类遗传资源采集违规等情节，正式列入刑法。

一、药品注册申请数据造假

在刑法第一百四十二条后增加一条，作为第一百四十二条之一：违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：

（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；

（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；

（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；

（四）编造生产、检验记录的。

有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

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临床试验数据造假，包括以下7种行为：

Ø 编造或者无合理解释地修改受试者信息以及试验数据、试验记录、试验药物信息；

Ø 以参比制剂替代试验制剂、以试验试剂替代参比制剂或者以市场购买药品替代自行研制的试验用药品，以及以其他方式使用虚假试验用药品；

Ø 隐瞒试验数据，无合理解释地弃用试验数据，以其他方式违反试验方案选择性使用试验数据；

Ø 瞒报与临床试验用药相关的严重不良事件，瞒报可能与临床试验用药相关的严重不良事件；

Ø 瞒报试验方案禁用的合并药物；

Ø 故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质；其他故意破坏药物临床试验数据真实性的情形。

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二、人类遗传资源采集违规

在刑法第三百三十四条后增加一条，作为第三百三十四条之一：违反国家有关规定，非法采集我国人类遗传资源或者非法运送、邮寄、携带我国人类遗传资源材料出境，危害公众健康或者社会公共利益，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。

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在临床研究启动之前，必须按照《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》相关规定，进行临床试验的遗传资源审批或备案。

遗传办共6条审批或备案流程，适用范围如下：